隨著現(xiàn)代信息技術(shù)的迅猛發(fā)展，傳統(tǒng)監(jiān)管方式已經(jīng)難以滿足醫(yī)療器械全程可追溯的要求。建立信息化追溯監(jiān)管平臺(tái)，利用現(xiàn)代科技手段對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程進(jìn)行跟蹤監(jiān)控，不僅能及時(shí)發(fā)現(xiàn)各個(gè)環(huán)節(jié)影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的問(wèn)題，而且能準(zhǔn)確定位、快速跟蹤問(wèn)題醫(yī)療器械。
監(jiān)管信息化須“提速”
“目前的醫(yī)療器械監(jiān)管方式仍然比較傳統(tǒng)，對(duì)很多環(huán)節(jié)的檢驗(yàn)依賴(lài)于人工方式，難以及時(shí)、準(zhǔn)確發(fā)現(xiàn)并追溯問(wèn)題醫(yī)療器械。”中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)一位工作人員直言，“在藥品監(jiān)管中，大多數(shù)地方已經(jīng)基本實(shí)現(xiàn)信息化監(jiān)管，可利用現(xiàn)代科技全程追蹤、監(jiān)控藥品從生產(chǎn)到終端各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全；而醫(yī)療器械信息化追溯監(jiān)管體系尚未全面建立”。
記者了解到，藥品監(jiān)管工作經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展已經(jīng)形成較為規(guī)范的管理體系，尤其是信息化監(jiān)管手段在追溯過(guò)程中發(fā)揮了重要作用。一旦發(fā)現(xiàn)問(wèn)題藥品，監(jiān)管部門(mén)能夠通過(guò)信息化手段在第一時(shí)間進(jìn)行控制和追蹤，“順藤摸瓜”，一直追查到問(wèn)題的源頭。但是，各地醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè)仍處于探索和嘗試階段，尚未形成統(tǒng)一、完整的信息化監(jiān)管鏈條。
中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)相關(guān)工作人員進(jìn)一步分析，醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用、監(jiān)管各方面所關(guān)注和掌握的信息不對(duì)稱(chēng)。其中，生產(chǎn)企業(yè)掌握較多的是其生產(chǎn)了哪些批號(hào)或序列號(hào)的產(chǎn)品，對(duì)銷(xiāo)售和使用情況了解得不多；經(jīng)營(yíng)企業(yè)大多只關(guān)心購(gòu)入了哪些批號(hào)或序列號(hào)的醫(yī)療器械，對(duì)產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)和使用情況了解不足；使用單位大多只關(guān)心購(gòu)進(jìn)了哪些醫(yī)療器械，很少深入了解實(shí)際生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)情況。另外，現(xiàn)在醫(yī)療器械違法行為大多涉及面較廣、跨地區(qū)發(fā)生，如果各方信息溝通、共享不暢，容易造成監(jiān)管鏈條脫節(jié)，影響問(wèn)題產(chǎn)品的追溯。
全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管亟須建立信息化追溯平臺(tái)
在信息科技如此發(fā)達(dá)的今天，醫(yī)療器械信息化監(jiān)管工作為什么顯得相對(duì)滯后呢？
安徽省馬鞍山市食品藥品監(jiān)管局工作人員羅章認(rèn)為主要有三方面原因：一是相關(guān)法規(guī)尚未明確具體要求；二是醫(yī)療器械品種繁多，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)“多、小、散”，推行信息化監(jiān)管的難度大；三是缺乏資金支持。
追溯亟須“電子眼”
中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)相關(guān)工作人員說(shuō)，雖然《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)于追溯體系建設(shè)提出了要求，但尚未引起企業(yè)乃至社會(huì)各界的足夠重視。盡管一些企業(yè)從表面上看是建立了產(chǎn)品質(zhì)量追溯制度和程序，但是其執(zhí)行起來(lái)流于形式，暴露的問(wèn)題主要有原材料采購(gòu)渠道混亂、原始資料不完整、票據(jù)不全、生產(chǎn)信息不完整、沒(méi)有檢驗(yàn)記錄或檢驗(yàn)記錄不完整、銷(xiāo)售記錄不完整等。這導(dǎo)致監(jiān)管部門(mén)查找問(wèn)題源頭的難度增加，也給偽劣產(chǎn)品提供了可乘之機(jī)。
“今年4月，我在一家生產(chǎn)智能醫(yī)用監(jiān)測(cè)設(shè)備的企業(yè)調(diào)研時(shí)發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)的檢驗(yàn)記錄只有成品檢驗(yàn)記錄。而根據(jù)追溯體系要求，檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)。其產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)信息也不全。一旦發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，追溯起來(lái)將十分困難。雖然監(jiān)管部門(mén)已對(duì)該企業(yè)提出了整改意見(jiàn)，但是，當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)管人員非常少，監(jiān)管覆蓋面和頻次都有一定局限性，只有建立信息化追溯監(jiān)管平臺(tái)，才能像公安系統(tǒng)的‘電子眼’一樣及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并給予糾正。”中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)工作人員說(shuō)。
“建立信息化追溯監(jiān)管平臺(tái)能有效防控問(wèn)題醫(yī)療器械，讓問(wèn)題產(chǎn)品無(wú)處可藏。”沈陽(yáng)藍(lán)海靈豚軟件技術(shù)有限公司北京分部負(fù)責(zé)人張先生說(shuō)。
成為監(jiān)管“增效器”
那么，醫(yī)療器械信息化追溯監(jiān)管平臺(tái)能夠?qū)崿F(xiàn)哪些功能呢？
張先生介紹，醫(yī)療器械信息化追溯監(jiān)管平臺(tái)通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)的信息共享功能，可對(duì)企業(yè)的日常業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)采集、匯總，并進(jìn)行分析，使監(jiān)管部門(mén)能夠及時(shí)了解每一家醫(yī)療器械企業(yè)的基本情況、進(jìn)銷(xiāo)存數(shù)據(jù)，并跟蹤企業(yè)、市場(chǎng)、產(chǎn)品的動(dòng)態(tài)情況，及時(shí)掌握每一批醫(yī)療器械的質(zhì)量安全情況，幫助監(jiān)管部門(mén)對(duì)暴露出的問(wèn)題做出快速反應(yīng)，使醫(yī)療器械質(zhì)量安全突發(fā)事件的預(yù)防、監(jiān)測(cè)、應(yīng)急反應(yīng)、執(zhí)法監(jiān)督和指揮決策能力全面提升，全面保障公眾用械安全。
“信息化追溯監(jiān)管平臺(tái)有全程錄像、電子監(jiān)控記錄等功能，執(zhí)法人員可通過(guò)這些現(xiàn)代科技手段隨時(shí)監(jiān)控醫(yī)療器械管理情況。”江蘇省連云港市連云區(qū)食品藥品監(jiān)管局工作人員錢(qián)濤表示。
錢(qián)濤分析，在建立并推行信息化追溯監(jiān)管平臺(tái)之前，需要充分考慮，博采眾長(zhǎng)，做好頂層設(shè)計(jì)，建立符合我國(guó)國(guó)情的追溯體系標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理，因此，在建立醫(yī)療器械信息化監(jiān)管追溯平臺(tái)時(shí)，也應(yīng)充分考慮不同類(lèi)別醫(yī)療器械的管理要求，采取分而待之的原則，以免浪費(fèi)人力、物力、財(cái)力，對(duì)于實(shí)行注冊(cè)管理的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械建立覆蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)的信息化追溯體系；對(duì)于通過(guò)常規(guī)管理足以保證安全性、有效性的第一類(lèi)醫(yī)療器械，則沒(méi)有必要全部納入追溯范圍。
“建立信息化追溯監(jiān)管平臺(tái)不僅能有效規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的內(nèi)部管理，提升行政監(jiān)管效能和監(jiān)管水平，有效降低執(zhí)法成本，更為重要的是，它在應(yīng)對(duì)突發(fā)事件，如醫(yī)療器械不良事件處置、不合格醫(yī)療器械的召回及追溯、案件協(xié)查等方面能發(fā)揮重要作用，可有效避免‘地毯式’排查的盲目性，極大地提高應(yīng)急反應(yīng)速度和處理能力。”錢(qián)濤說(shuō)。