2021年10月26日國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則（征求意見稿）》（“《監(jiān)管細(xì)則》”）征求公眾意見。法學(xué)所結(jié)合網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù)安全法律治理的相關(guān)理論和實(shí)務(wù)經(jīng)驗(yàn)，提出以下初步分析建議：

　　1、整體上看，《監(jiān)管細(xì)則》主要是對《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）》定義的兩類診療活動進(jìn)行規(guī)范：醫(yī)療機(jī)構(gòu)利用在本機(jī)構(gòu)注冊的醫(yī)師，通過互聯(lián)網(wǎng)等信息技術(shù)開展的（1）部分常見病、慢性病復(fù)診；和（2）“互聯(lián)網(wǎng)+”家庭醫(yī)生簽約服務(wù)。面向的并非預(yù)診、其他病癥診療，也不涉及遠(yuǎn)程醫(yī)療。實(shí)際上更需要在人身權(quán)和人格權(quán)之間設(shè)定平衡。

　　例如《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）》第16條規(guī)定“不得對首診患者開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動”，這里本質(zhì)上是一個個人信息問題。涉及患者在注冊后如何判定首診，以及區(qū)分是否首診后的個人信息處理，其實(shí)需要在《監(jiān)管細(xì)則》的第18條進(jìn)行更細(xì)化的個人信息收集、提供、共享等處理規(guī)定和程序設(shè)計，充實(shí)“終止互聯(lián)網(wǎng)診療活動”的內(nèi)容，而不僅是重復(fù)《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）》的“引導(dǎo)患者到實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診”。

　　2、具體條款而言，我們就下述條款提出初步建議：

　　（1）第19條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展互聯(lián)網(wǎng)診療過程中所產(chǎn)生的電子病歷信息，應(yīng)當(dāng)與依托的實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子病歷系統(tǒng)共享，由依托的實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展線上線下一體化質(zhì)控。

　　互聯(lián)網(wǎng)診療病歷記錄按照門診電子病歷的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理，診療過程中的圖文對話、音視頻資料等應(yīng)當(dāng)全程留痕、可追溯，并向省級監(jiān)管平臺開放數(shù)據(jù)接口，保存時間不得少于15年。

　　就此條而言，需要明確對“圖文對話、音視頻資料”的保存不等同于“留痕”，前者是資料本身的存儲，后者實(shí)際上指的是記錄或者索引（如索引的則需指向資料本身）。由于具體活動的不同，后續(xù)向省級機(jī)構(gòu)提供接口、存儲地點(diǎn)，甚至采用的具體的三級以上網(wǎng)絡(luò)安全等級保護(hù)的技術(shù)措施都有不同。因此建議應(yīng)明確具體的存儲和“留痕”對象，格式標(biāo)準(zhǔn)、壓縮要求等內(nèi)容，這些都應(yīng)是細(xì)則層面需要解決的問題。

　　（2）第25條：省級衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)按照“最少可用原則”采集醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)數(shù)據(jù)，重點(diǎn)采集醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)、醫(yī)務(wù)人員資質(zhì)、診療科目、診療病種、電子病歷、電子處方、用藥情況、滿意度評價、患者投訴、患者安全不良事件等信息，對互聯(lián)網(wǎng)診療整體情況進(jìn)行分析，定期（每月至少1次）向各醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其登記機(jī)關(guān)反饋問題，并明確整改期限，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在收到省級衛(wèi)生健康主管部門問題反饋后應(yīng)當(dāng)及時整改，并將整改情況上傳至省級監(jiān)管平臺，同時報其登記機(jī)關(guān)。

　　鼓勵有條件的省份在省級監(jiān)管平臺中設(shè)定互聯(lián)網(wǎng)診療合理性判定規(guī)則，運(yùn)用人工智能、大數(shù)據(jù)等新興技術(shù)實(shí)施分析和監(jiān)管。

　　這里其實(shí)有兩個問題，一是“最少可用原則”其實(shí)并非應(yīng)規(guī)定的“原則”。作為監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行對互聯(lián)網(wǎng)診療實(shí)施監(jiān)管的前提，其必然會要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供支持或抗辯的充分性資料。這一監(jiān)管原則不因省級機(jī)構(gòu)通過接口“自取”或要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)“提供”而改變。當(dāng)然，對這一權(quán)限進(jìn)行限定和約束，以及基于此要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)做出的整改，應(yīng)當(dāng)適用“比例原則”等行政法的其他原則，也是必要。

　　在第一個問題基礎(chǔ)上，我們也會發(fā)現(xiàn)，其實(shí)該條第2款恰恰與“最小可用”相沖突，進(jìn)行大數(shù)據(jù)、AI分析的前提是數(shù)據(jù)獲取的充分性，否則難以做出第2款設(shè)想的“合理性判定”結(jié)論。

　　（3）第34條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生患者個人信息、醫(yī)療數(shù)據(jù)泄露等網(wǎng)絡(luò)安全事件時，應(yīng)當(dāng)及時向相關(guān)主管部門報告，并采取有效應(yīng)對措施。

　　這一條的主要問題是應(yīng)該按照《個人信息保護(hù)法》第57條進(jìn)行細(xì)化，明確通知/報告對象包括“履行個人信息保護(hù)職責(zé)的部門和個人”。當(dāng)然這就又回到了那個醫(yī)療機(jī)構(gòu)敏感的老問題……

　　3、結(jié)論

　　《監(jiān)管細(xì)則》作為《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）》的細(xì)則文件，應(yīng)根據(jù)新近國內(nèi)外出臺的多部基礎(chǔ)、專門法律，特別是國內(nèi)正在密集征求意見的《網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)安全管理?xiàng)l例（征求意見稿）》等進(jìn)行前瞻性的考量。畢竟在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院打通線上線下一體化質(zhì)控和向云端發(fā)展的并行趨勢下，醫(yī)院信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)作為CDE《用于產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則（試行）》中應(yīng)用較廣的一類數(shù)據(jù)來源，其兼具非特定性和具有特定功能的雙重數(shù)據(jù)特點(diǎn)，應(yīng)當(dāng)作為互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院發(fā)展和監(jiān)管的一個精準(zhǔn)切入，也為遠(yuǎn)程醫(yī)療的實(shí)質(zhì)性推動提供早期準(zhǔn)備。