隨著我國醫(yī)療制度改革及國內(nèi)藥企創(chuàng)新研發(fā)能力加強，藥品上市后安全性、新適應癥等可持續(xù)性研究也逐漸與國際接軌。對于藥品上市后研究的管理，各個國家都制定了較為完備的法規(guī)體系。同時，隨著信息化的發(fā)展，大數(shù)據(jù)與臨床研究的結(jié)合，使得研究方法和內(nèi)容創(chuàng)新有了無限可能性。在龐大數(shù)據(jù)庫和分析平臺基礎(chǔ)上，引入AI實現(xiàn)臨床研究質(zhì)量與效率平衡，臨床研究風險的管控，為臨床試驗的從業(yè)者帶來預見性信息，挖掘更高質(zhì)量的臨床研究價值。然而，一場新型冠狀病毒帶來的“黑天鵝”事件，無疑對臨床試驗產(chǎn)生了重大的影響，加速臨床研究的數(shù)字化變革。
2020年4月3日，作為專業(yè)的數(shù)字化醫(yī)學解決方案的領(lǐng)導者，梅斯醫(yī)學攜手捷沙龍共同舉辦線上直播活動，來自梅斯醫(yī)學董事長張發(fā)寶博士分享了“上市后臨床研究的數(shù)字化應用”的主題報告，深入探討了如何運用數(shù)字化技術(shù)，實現(xiàn)低成本、高效率、高質(zhì)量的臨床研究應用，為線上與會者帶來精彩的內(nèi)容。
疫情助推，臨床研究加速數(shù)字化轉(zhuǎn)型
隨著醫(yī)改的穩(wěn)步推進，各類醫(yī)藥行業(yè)政策密集發(fā)布，包括《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》和《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與評審的指導原則》等，這一系列的文件都有效的指引了國內(nèi)未來臨床研究方向。然而，疫情等突發(fā)公共衛(wèi)生狀況對臨床研究產(chǎn)生大重大沖擊，患者脫落、難以定期訪視、數(shù)據(jù)缺失、方案偏離等等。對于上市后的研究影響則是上市后研究中心數(shù)量龐大，新的啟動中心困難，企業(yè)證據(jù)獲取周期拉長，可能會影響企業(yè)BP和下一年度市場推廣。
梅斯醫(yī)學董事長張發(fā)寶博士認為，“隨著AI與大數(shù)據(jù)等技術(shù)的發(fā)展，臨床研究數(shù)字化已成為行業(yè)必然趨勢。臨床研究數(shù)字化技術(shù)不僅可以有效地推進監(jiān)管部門政策的落實，適應企業(yè)內(nèi)在發(fā)展的要求，而且對臨床研究數(shù)據(jù)的質(zhì)量的保證與研究效率的提升都有了極大的促進作用。因此，在新法規(guī)及數(shù)字化的驅(qū)動下，藥企根據(jù)官方要求和自身特點，對產(chǎn)品進行全生命周期的管理的同時，尤其要加強藥品上市后所需開展的后續(xù)研究任務(wù)。這不僅有助于藥企市場開發(fā)，還能幫助上市藥物重新定位，獲得更多學術(shù)證據(jù)?！?/p>
“上市后研究是對藥物上市后開展的所有研究，為了彌補和完善上市前藥品研究不足而展開的有關(guān)藥品性質(zhì)和應用的研究。目前，藥品上市后臨床研究包括IV臨床試驗、有關(guān)管理部門要求開展的有效性或安全性臨床試驗、研究者發(fā)起的科學研究和真實世界研究等。上市后臨床研究可以由政府發(fā)起，也可以由醫(yī)藥企業(yè)、藥品使用單位或者學術(shù)機構(gòu)發(fā)起，其組織實施形式也可以多樣性。同時，由于藥品應用及其關(guān)聯(lián)問題研究內(nèi)容較為復雜，上市后研究存在一些難點，比如：研究類型和數(shù)量眾多、樣本量很大、企業(yè)經(jīng)費投入不足以及項目管理難度較大。其中較為突出的難點有費用有限；CRC錄入的成本增加，PM管理難度提高；CRA監(jiān)查難度極劇增加，錯誤率隨之升高等等?！睆埌l(fā)寶博士進一步表示。
梅斯醫(yī)學一體化臨床研究云平臺iClinicalStation，讓臨床試驗離成功更近一步
隨著臨床研究的要求越來越嚴格，臨床研究中會用到很多系統(tǒng)，有很多不同的數(shù)據(jù)來源和數(shù)據(jù)格式。但并不是系統(tǒng)越多就越能帶來更多的幫助，更重要的是如何合理地運用系統(tǒng)。
梅斯醫(yī)學一體化臨床研究云平臺-iClinicalStaTIon是更加符合中國醫(yī)療實踐特色的數(shù)字化臨床研究平臺，具備多學科醫(yī)學服務(wù)能力和實踐經(jīng)驗，更具開放性和靈活度的互聯(lián)網(wǎng)+專業(yè)科研平臺。“質(zhì)量和效率是臨床研究成敗的關(guān)鍵，”張發(fā)寶博士強調(diào)，“在龐大的數(shù)據(jù)庫和分析平臺基礎(chǔ)上，引入AI技術(shù)能夠讓臨床試驗更加可控，效率更高，以及將醫(yī)學能力固化為技術(shù)，通過智能提升臨床研究質(zhì)量?！?/p>
上市后研究關(guān)鍵執(zhí)行工具，以提高質(zhì)量為核心
梅斯醫(yī)學iClinicalStaTIon的建設(shè)基于創(chuàng)新技術(shù)，以數(shù)據(jù)為核心，用信息化手段優(yōu)化醫(yī)療生態(tài)圈中的各個環(huán)節(jié)和關(guān)系，該系統(tǒng)符合FDA 21 CFR Part 11、Gamp5、CDISC和GCP等國際標準。在大數(shù)據(jù)挖掘和建設(shè)中，滿足臨床研究多樣性，在提升效率的同時，完美匹配公司SOP和業(yè)務(wù)流程，支持項目高效執(zhí)行。
滿足臨床研究多樣性：CRF多樣性、研究設(shè)計多樣性、邏輯核查多樣性
注重DM/CRA效率：封裝若干常用邏輯函數(shù)、質(zhì)疑的批處理，遠程稽查
注重用戶體驗、標準臨床用語、以提高質(zhì)量為核心
完美匹配公司SOP和業(yè)務(wù)流程，支持項目高效執(zhí)行
三大場景，解決臨床研究中90%以上數(shù)據(jù)識別問題
梅斯醫(yī)學的MDCS（Medical Data Check System），很好地從醫(yī)學角度進行數(shù)據(jù)錯誤識別與發(fā)現(xiàn)。梅斯醫(yī)學iClinicalStaTIon集智能隨訪管理，智能數(shù)據(jù)采集，智能醫(yī)學核查，智能邏輯核查，eCOA管理以及智能醫(yī)學編碼等一體。通過智能識別技術(shù)，實現(xiàn)非接觸數(shù)據(jù)錄入（區(qū)別傳統(tǒng)的CRC需要到院），即使在疫情嚴重的情況下，依然可以確保臨床研究正常開展。通過標準表單識別（化驗單、量表），自由文本識別（如大病歷）和多維屏幕識別（墨水屏，電腦屏，電子儀器屏幕，以及LCD，LED等不同的屏幕下的圖像識別），解決臨床研究中90%以上數(shù)據(jù)識別的問題，進而協(xié)助降低數(shù)據(jù)收集與質(zhì)量的成本與效率。
在實踐案例中，與傳統(tǒng)CRC手工數(shù)據(jù)錄入相比，梅斯醫(yī)學iClinicalStaTIon通過兼職CRC/醫(yī)生拍照錄入中心化數(shù)據(jù)處理成本下降65%。相比于CRA基地監(jiān)察，利用CRA中心化監(jiān)察可降低50%的成本。在數(shù)據(jù)管理方面，梅斯醫(yī)學iClinicalStation基于RBM模式下的數(shù)據(jù)管理效率可提高150%。
同時，針對上市后研究的數(shù)據(jù)不完整性，梅斯醫(yī)學有一套獨特的醫(yī)學策略，綜合了傳統(tǒng)的數(shù)據(jù)填補、敏感性分析、數(shù)據(jù)顆粒度維度化等手段，讓缺失數(shù)據(jù)發(fā)揮價值。另外，梅斯醫(yī)學還可提供臨床研究全流程支持，從臨床方案設(shè)計及真實世界研究方案的設(shè)計和咨詢，到數(shù)據(jù)智能收集分析及論文發(fā)表等等多維度提升臨床科研效率。
最后，張發(fā)寶博士表示，“上市后研究給企業(yè)帶來的獲益同樣是多維度的，全方面的。然而，上市后研究并不簡單，尤其是高質(zhì)量的上市后研究，更為困難。未來，梅斯醫(yī)學繼續(xù)數(shù)字化深度應用，解決資源與效率的難題，在醫(yī)學服務(wù)、臨床研究、數(shù)字化學術(shù)營銷等方面為醫(yī)療和醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展助力?！?/p>