IVD是醫(yī)療領(lǐng)域里非常特殊的行業(yè)，它并非單純由某一個學(xué)科構(gòu)建，而是綜合了化學(xué)、生物學(xué)、計算機、光學(xué)、物理、工程學(xué)等多個學(xué)科。對于大多數(shù)創(chuàng)業(yè)公司而言，這個領(lǐng)域不好啃。因為創(chuàng)業(yè)公司很難在一開始就聚集起如此全面的核心技術(shù)團隊。
這里也是醫(yī)療創(chuàng)業(yè)失敗的多發(fā)地帶，如果沒有在技術(shù)和產(chǎn)品上取得突破，創(chuàng)業(yè)公司的生存期很難長久，能取得的市場也很小。“IVD創(chuàng)業(yè)的門檻挺高的。”微點生物創(chuàng)始人嚴(yán)萍宜這樣告訴小編。
嚴(yán)萍宜的經(jīng)歷頗為傳奇，他先后參與創(chuàng)立了邁瑞、雷杜生命科學(xué)等成功的企業(yè)，微點生物正是他創(chuàng)立的第三家公司。
自研究生畢業(yè)后，嚴(yán)萍宜一直活躍在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域。2006年的一個夏天，他在硅谷遇到了現(xiàn)在的合伙人張囡，這為微點生物的創(chuàng)立埋下了伏筆。
張囡是MEMS領(lǐng)域的專家，她是手機麥克風(fēng)MEMS芯片的多項專利發(fā)明人，參與設(shè)計了手機麥克風(fēng)的MEMS芯片。嚴(yán)萍宜遇到她的時候，張囡剛剛把這項設(shè)計賣掉。
“當(dāng)時國內(nèi)的技術(shù)開發(fā)做的不錯，但創(chuàng)新能力相對要弱一點，大家都在做Me－too、Me－better。”嚴(yán)萍宜回憶到。他告訴張囡 ，他們可以把半導(dǎo)體技術(shù)和生物技術(shù)結(jié)合起來，換個方向做進一步創(chuàng)新工作。這個新的方向自然是嚴(yán)萍宜熟悉的醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，當(dāng)時國內(nèi)企業(yè)都還在做跟隨創(chuàng)新的工作。
隨后加入的還有公司現(xiàn)在的COO黃海濤博士。黃博士是電化學(xué)領(lǐng)域的專家，在加入微點之前在世界500強公司3M做技術(shù)研發(fā)。巧合的是，在沃頓商學(xué)院讀完MBA后，黃博士在正有意識的尋找具有創(chuàng)新能力的創(chuàng)業(yè)公司，希望能夠加入。3M的總部設(shè)在美國明尼蘇達(dá)，他早前便在機緣巧合下認(rèn)識了同在明尼蘇達(dá)的張囡，黃博士也就順理成章的加入了剛剛成立的微點生物。
看準(zhǔn)老齡化趨勢，瞄準(zhǔn)心腦血管疾病賽道
基于團隊的特點，他們確定了微流控技術(shù)賽道，MEMS的一個分支。所謂微流控芯片，簡單的說就是把現(xiàn)實生活中的實驗室縮小到很小的尺寸，在芯片上進行生化反應(yīng)。“它的優(yōu)勢就是樣本的用量少，檢測速度快，并且可以做到非常精準(zhǔn)的定量結(jié)果。”嚴(yán)萍宜介紹到，“實際上就是把現(xiàn)實生活的實驗室設(shè)備微型化。”
這些特點使得微流控技術(shù)在急癥等特殊應(yīng)用的檢測上有著重要價值，如心梗、腦卒中、急性傳染病等。在當(dāng)今世界的許多地區(qū)人口老齡化成為大趨勢，而對老齡化社會而言，心腦血管疾病、糖尿病都是多發(fā)癥。
“基于技術(shù)特點和社會環(huán)境，我們認(rèn)為這是一個發(fā)展重點。當(dāng)時把力量聚焦在了這個點上。”他回憶到。
撞上金融風(fēng)暴，如何逆境中崛起
2006年，嚴(yán)萍宜和張囡正在進行公司成立的籌備工作，他們并不知道在幾個月后，一場席卷全球的金融海嘯即將襲來。
2007年，微點生物正式注冊成立，他們在中美兩地同步運營，在硅谷設(shè)立的研發(fā)中心保證了項目順利進行。但這也使得公司運營的成本增加，他們在美國雇傭了很多科學(xué)家和研究人員，使得公司的資金壓力非常大。
而這個時候，金融危機已經(jīng)開始失控，中國醫(yī)療風(fēng)投剛剛起步，整個資本環(huán)境并不樂觀。所幸，在醫(yī)療領(lǐng)域多年的創(chuàng)業(yè)經(jīng)驗讓嚴(yán)萍宜積攢了不少人脈，公司在2009年拿到了深創(chuàng)投的A輪融資。而在這之前，他估摸自己大概見了幾十位投資人。
“能投醫(yī)療的都見了，我們算拿到投資比較早的。”嚴(yán)萍宜告訴小編。
而在技術(shù)突破上，團隊的經(jīng)歷也是一波三折。“我們做的是完全創(chuàng)新的東西，沒有任何可以參考的。”他繼續(xù)說道。盡管回過頭來看，很多技術(shù)的障礙好比是一層窗戶紙，捅破了一切問題都迎刃而解。但在前無古人的情況下，他們不知道從何下手。“花了很多時間，也走了不少彎路。”他補充道。
兩個平臺10余款產(chǎn)品，目前已實現(xiàn)扭虧為盈
2014年，微點生物第一個產(chǎn)品獲得CFDA審批后上市。在這之后，他們陸續(xù)把心腦血管診斷標(biāo)志物做全。如今，除了心血管的產(chǎn)品線以外，公司還開發(fā)出了一系列感染檢測和寵物獸用檢測產(chǎn)品。
截止到2017年，公司電化學(xué)和光免疫兩個平臺產(chǎn)品種類超過了10個。根據(jù)公司財報顯示，公司2017年實現(xiàn)營收1．15億元，同比增長41．29％。2018年第一季度，公司實現(xiàn)營收4308．54萬元，同比增長82．36％，歸母凈利為107．27萬元，扭虧為盈。
摩爾定律，預(yù)計產(chǎn)能將突破千萬
英特爾創(chuàng)始人之一戈登·摩爾曾提出：當(dāng)價格不變時，集成電路上可容納的元器件的數(shù)目，約每隔18－24個月便會增加一倍，性能也將提升一倍。這個由計算機領(lǐng)域提出的摩爾定律在半導(dǎo)體芯片制造業(yè)中似乎同樣適用。
2017年，微點生物全年產(chǎn)能達(dá)到了300萬片，這些是公司首次將產(chǎn)能擴充到百萬級別。“這個量級的蛋白質(zhì)芯片制造規(guī)模，在全球也是領(lǐng)先的。”嚴(yán)萍宜告訴動脈網(wǎng)。
在技術(shù)實現(xiàn)充分商業(yè)化之后，性能和制造規(guī)模的提升、成本的降低成為企業(yè)普遍的追求，這對于微點生物而言也不例外。據(jù)透露，2018年公司預(yù)計產(chǎn)能將達(dá)到千萬級。
IVD賽道將呈啞鈴式結(jié)構(gòu)，家庭設(shè)備可完善慢病管理閉環(huán)
當(dāng)談及中國IVD領(lǐng)域未來的發(fā)展方向時，嚴(yán)萍宜告訴動脈網(wǎng)：“IVD的發(fā)展將成一個啞鈴型，一端通向中心實驗室，另一端通向患者。”
由于NGS、質(zhì)譜儀、微流控芯片等新技術(shù)逐漸成為實現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)療的有力工具，醫(yī)療行業(yè)對其的需求程度將越來越高。但這些技術(shù)是不太適合醫(yī)院本身來運營和使用的，因為其對技術(shù)人員和設(shè)備投入的要求比較高。“放在醫(yī)院里是很難達(dá)到最充分效益的。”他如是說道。
因此，他認(rèn)為，這些設(shè)備更多會進入到第三方實驗室里面，使得第三方實驗室的規(guī)模越來越大，自動化程度也將進一步提高。
而另一面，由于人們主動參與治療的意識越來越強，疾病院外管理的份量越來越重，通向患者端的設(shè)備將越來越小型化，越來越靠近患者。
“前些年大家覺得移動醫(yī)療是一個風(fēng)口，但這個風(fēng)口熱了一陣子就停下來了。”他告訴動脈網(wǎng)，“究其原因，當(dāng)時的移動醫(yī)療的概念還是太輕，大多是輕問診。”
嚴(yán)萍宜認(rèn)為，缺乏有效的診斷工具，是制約移動醫(yī)療發(fā)展的原因之一。如果能通過技術(shù)手段把以往只有在醫(yī)院才能做的檢測帶到家里、帶到患者身邊，移動醫(yī)療和慢病管理才能全面。
“只有設(shè)備足夠靠近患者，才能實現(xiàn)疾病的早期診斷和預(yù)防，在最短的時間把疾病解決掉。”他補充道。
無疑，微點生物屬于后者。他們將于2019年正式推出了第二代產(chǎn)品，應(yīng)用場景也從原來的急診科、ICU病房和檢驗科延伸到了專科和全科醫(yī)生、患者身邊，把醫(yī)院才能進行的檢測帶入家中。
據(jù)悉，公司正在積極準(zhǔn)備新一代產(chǎn)品的注冊審批。
合作Bio－Techne，開啟腫瘤免疫新方向
2018年10月，微點生物與位于明尼蘇達(dá)的納斯達(dá)克上市公司Bio－Techne簽訂了戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將基于微流控技術(shù)推進中國精準(zhǔn)醫(yī)療發(fā)展。
Bio－Techne一直是免疫學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)頭羊，保持著業(yè)內(nèi)各種檢測金標(biāo)準(zhǔn)的頭銜，同時憑借先進細(xì)胞診斷和外泌體診斷的品牌，成為分子診斷解決方案的領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)。
此次合作，也使得微點生物向腫瘤免疫檢測邁出了第一步。
“此次合作也開啟了我們業(yè)務(wù)的一個新方向。大家在談精準(zhǔn)醫(yī)療的時候，很多人誤以為只有NGS。”嚴(yán)萍宜告訴小編。
在嚴(yán)萍宜的認(rèn)知里，精準(zhǔn)醫(yī)療主要有兩個部分構(gòu)成，即精準(zhǔn)診斷和精準(zhǔn)治療。而生物技術(shù)的突破則是精準(zhǔn)醫(yī)療的起點。
新的技術(shù)突破開拓了很多新的治療方向，如靶向治療、免疫治療、細(xì)胞治療等。但這些新的治療方案并非對所有人都適用，所以新的治療方案誕生后往往需要相應(yīng)的伴隨診斷技術(shù)。
“這些新的治療方案都很貴，而且不是每個人都有效的。”嚴(yán)萍宜告訴動脈網(wǎng)，“因此在治療前必須進行篩查。”但即便患者能夠產(chǎn)生應(yīng)答，在治療過程中也極有可能出現(xiàn)不同程度的副反應(yīng)。
人體的免疫系統(tǒng)非常復(fù)雜，當(dāng)外界因素改變免疫系統(tǒng)的時候，人體自身也會產(chǎn)生各種各樣的反應(yīng)。這其中，最常見的就是細(xì)胞因子風(fēng)暴，該反應(yīng)可能會引發(fā)一系列的炎癥，對人體造成傷害。
“這些傷害是非常迅速的，幾個小時之內(nèi)就可能達(dá)到不可控的程度。”嚴(yán)萍宜向動脈網(wǎng)透露。而這種情況，需要長時間測序、分析的NGS技術(shù)并不太實用。“時間就是生命，NGS技術(shù)根本來不及。”他補充道。
在這種情況下，患者需要快速且精度高的檢測技術(shù)，及時的找出問題所在。如此，醫(yī)學(xué)專家才能及時進行干預(yù)，把細(xì)胞因子風(fēng)暴壓下去。無疑，微流控是合適的解決方案之一。
“NGS技術(shù)對實驗室和研究人員的要求比較高，但大型設(shè)備和復(fù)雜的分析系統(tǒng)很難在醫(yī)院應(yīng)用起來。我們開發(fā)的產(chǎn)品就是要把這些設(shè)備做成臨床版本。”嚴(yán)萍宜表示。對醫(yī)院而言，他們更需要操作簡單，能夠快速出結(jié)果的產(chǎn)品。
根據(jù)協(xié)議，微點生物和Bio－Techne Corporation作為微流控領(lǐng)域的兩家領(lǐng)先高新技術(shù)企業(yè)，通過聯(lián)合研發(fā)等方式進行優(yōu)勢互補，帶動Bio－Techne的Ella微流控系統(tǒng)在該領(lǐng)域的創(chuàng)新應(yīng)用和設(shè)備的國產(chǎn)化。
“Bio－Techne在細(xì)胞因子伴隨診斷上有非常多的經(jīng)驗，我們則在微流控芯片規(guī)模制造方面領(lǐng)先。這次合作實際上是把兩家的優(yōu)勢結(jié)合起來。”嚴(yán)萍宜對此表示。
據(jù)了解，Ella微流控系統(tǒng)已經(jīng)在美國上市，每年大約要檢測十幾萬名患者。接下來，微點生物將盡快推動產(chǎn)品在中國地區(qū)的審批，讓產(chǎn)品盡快進入市場。
“在那之前，我們會和臨床機構(gòu)和第三方實驗室開展合作。”他繼續(xù)說道，“藥物上市后伴隨診斷產(chǎn)品還沒出來，這樣的精準(zhǔn)醫(yī)療是不完善的。”
接下來，微點生物將一面聯(lián)合Bio－Techne推進Ella微流控系統(tǒng)在中國落地，另一面也將推進自己的下一代生物標(biāo)志物診斷技術(shù)走入家庭。而在此基礎(chǔ)上，原有產(chǎn)品的性能升級和產(chǎn)能提升也將同步進行。
“同時，我們還希望尋找更多的領(lǐng)先技術(shù)公司合作，在精準(zhǔn)醫(yī)療賽道上進行早期布局和卡位。”嚴(yán)萍宜表示。