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個性化醫(yī)療時代的雙生花:伴隨診斷和靶向治療藥物

2017-03-20
關(guān)鍵詞: 個性化醫(yī)療 靶向治療

個性化醫(yī)療時代,靶向治療和伴隨診斷作為提供個性化治療最重要的兩個工具,就像是一對雙生花。所謂伴隨診斷就是與特殊藥物/治療相關(guān)聯(lián)的診斷試驗,使用的相應藥物就是伴隨藥物。從某種意義來說,藥物治療的變化催生伴隨診斷,伴隨診斷的發(fā)展進一步促進藥物研發(fā)。

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FDA批準的與藥品共同開發(fā)的伴隨診斷產(chǎn)品清單

伴隨診斷推動藥物研發(fā)

雖然伴隨診斷還是體外診斷領(lǐng)域中的“新兵”,但卻是發(fā)展最快的領(lǐng)域之一。在藥品研用精準時代的風口,藥物伴隨診斷的突破在某種意義上推動了藥物開發(fā)的腳步。僅以近期的兩個例子說明。

2017年1月31日,日本PMDA批準了全球首個ROS1靶向抑制劑克唑替尼(crizotinib)的伴隨診斷試劑,這是由我國廈門艾德生物開發(fā)的藥物伴隨診斷試劑,用于臨床檢測非小細胞肺癌(NSCLC)的ROS1基因融合狀態(tài),篩選適合應用克唑替尼治療的患者。克唑替尼是目前全球唯一獲批用于靶向治療ROS1融合陽性的非小細胞肺癌藥物。

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2016年12月19日,美國FDA批準了首個基于二代測序的伴隨診斷試劑盒,這是由Foundation Medicine公司開發(fā)的用于鑒定攜帶晚期BRCA突變的晚期卵巢癌患者,檢測結(jié)果可用于鑒別正在考慮用PARP抑制劑Rubraca(rucaparib)治療的卵巢癌患者。于此同時,F(xiàn)DA也加速批準了Rubraca(rucaparib)這一新藥的審批。

利益相關(guān)驅(qū)動發(fā)展

個性化醫(yī)療時代,全能的藥物開發(fā)方法已經(jīng)不再適合,制藥業(yè)開始進入靶向藥物研發(fā)時代。多年前的傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對采用伴隨診斷持有懷疑態(tài)度,畢竟制藥市場基本上是控制在藥物研發(fā)商手中。但隨著腫瘤靶向藥物研發(fā)的需要以及患者醫(yī)療保健意識的加強,無形中推動了伴隨診斷市場的發(fā)展。

與此同時,快速發(fā)展的伴隨診斷讓藥物開發(fā)商明確看到了其改善藥物開發(fā)流程的潛力,因此催生出新的商業(yè)模式,涉及到更廣泛的利益相關(guān)者。

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伴隨診斷市場中的利益相關(guān)者

對于制藥公司來說,起初對伴隨診斷持懷疑態(tài)度最直接的原因莫過于靶向藥物終結(jié)了轟炸式藥物的時代,這也意味著將減少藥物市場規(guī)模。但從另一角度思考,事實上采用伴隨診斷對于制藥公司來說可獲得利益遠勝過其損失。制藥公司獲得益處總結(jié)起來為5點:

伴隨診斷的使用能夠幫助確定目標患者人群,縮小試驗規(guī)模,減少藥物失敗率,從而控制藥物開發(fā)成本

銷售具有伴隨診斷的藥物能夠幫助區(qū)分該產(chǎn)品與其他同類競爭力藥物

提高藥物的安全性和有效性將增加患者藥物依從性

減少由于安全問題導致的藥物召回數(shù)量

具有診斷試驗的靶向治療能夠指揮漲價。

隨著伴隨診斷在制藥業(yè)的快速發(fā)展和應用,成千上百家公司從事開發(fā)伴隨診斷或向制藥公司提供開發(fā)伴隨診斷服務。診斷公司獲得益處總結(jié)起來為3點:

指揮診斷產(chǎn)品漲價,增加醫(yī)療保健市場中的診斷產(chǎn)品占有率

與制藥公司開發(fā)新的合作關(guān)系

使用制藥公司廣泛分布系統(tǒng)擴大診斷的可及性。

當前,伴隨診斷市場高度分散,一些大型的制藥公司,例如羅氏、諾華、雅培,以其內(nèi)部診斷能力轉(zhuǎn)入這個新興的伴隨診斷領(lǐng)域。于此同時,許多小型的診斷公司通過與大型制藥企業(yè)的合作逐漸進入伴隨診斷市場。

雖然伴隨診斷曾經(jīng)受到冷落,但隨著制藥業(yè)對其整體價值的認可度越來越高,相信將來會有更多共同開發(fā)的伴隨診斷產(chǎn)品流入市場。


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